Thu, 22 May 2003 10:23:18 -0400 (EDT)
From: "Madurga, Mariano" <mmadurga@agemed.es>
Subject: [e-farmacos] Contraindicacion de repaglinida con gemfibrozilo
E-farmacos: Contraindicacion de repaglinida con gemfibrozilo
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Estimad@s amig@s,
Os remitimos la Nota informativa 2003/07 que la Agencia  ha distribuido hoy, mediante el procedimiento adoptado, sobre la contraindicacion de uso simultaneo de repaglinida con gemfibrozilo, debido a los casos de interaccion del fibrato sobre el metabolismo del antidiabetico repaglinida (NOVONORM y PRANDIN). La decision reguladora denominada restriccion urgente de seguridad (Urgent Safety Resctriction) que se contempla para los medicamentos de registro europeo centralizado establece una procedimiento rapido de incorporacion en ficha tecnica y en prospecto de esta informacion nueva que por motivos de 'seguridad' se añade. En la web de la Agencia se incluiran, junto a esta Nota, las 2 fichas tecnicas y los 2 prospectos de las citadas especialidades farmaceuticas.
Un cordial saludo,
Mariano Madurga
Jefe del Servicio de Coordinacion del SEFV
Division de Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia
Agencia Espanhola del Medicamento
28220-Majadahonda, Madrid
Telf: +34-91-596 7711
Fax: +34-91-596 7891
mmadurga@agemed.es
Web: www.agemed.es
 
Nota informativa 2003/07
CONTRAINDICACION DEL USO CONCOMITANTE DE REPAGLINIDA Y GEMFIBROZILO
La Agencia Espanhola del Medicamento, en coordinacion con la Agencia Europea de Evaluacion de Medicamentos (EMEA) y la companhia farmaceutica titular de la autorizacion de repaglinida, ha decidido contraindicar el uso concomitante de repaglinida y gemfibrozilo.
 
Repaglinida es un estimulante de la secrecion de insulina, autorizado en la Union Europea bajo los nombres comerciales de Novonorm y Prandin. Sus indicaciones autorizadas son el tratamiento de la diabetes mellitus no insulino dependiente (DMNID) cuando la dieta, reduccion de peso y ejercicio fisico no son suficientes para controlar la hiperglucemia, tambien esta indicada en asociacion a metformina en estas mismas condiciones.
 
Recientemente se ha publicado un trabajo de Niemi y cols. (http://link.springer-ny.com/link/service/journals/00125/contents/03/01034/) en el que se indica que el efecto hipoglucemiante de repaglinida puede ser intensamente aumentado y prolongado cuando se administra de manera simultanea con gemfibrozilo, con un riesgo elevado de producirse hipoglucemia severa.

Los efectos observados sobre la biodisponibilidad de repaglinida muestran un incremento de 8.1 veces en el Area Bajo la Curva (AUC), la concentracion plasmatica maxima y a las 7 horas de la administracion se incrementaron 2.4 y 28.6 veces, respectivamente. Estas variaciones parecen debidas a que gemfibrozilo inhibe la actividad del isoenzima CYP2C8, principal vía metabolica de repaglinida. Hasta la fecha se han notificado 5 casos graves de hipoglucemia en los que los pacientes utilizaban
repaglinida y gemfibrozilo de forma simultanea. Ninguno de estos casos se ha producido en Espanha.
 
Puede consultarse informacion mas detallada de las contraindicaciones e interacciones de repaglinida en la ficha tecnica actualizada de Novonorm y Prandin que se adjunta.
 
En conclusion, la Agencia Espanhola del Medicamento considera necesario resaltar los siguientes aspectos:

Informacion para profesionales sanitarios:
 
- -       El uso simultaneo de repaglinida y gemfibrozilo esta contraindicado
- -       Teniendo en cuenta los casos notificados de hipoglucemia severa con esta asociación se debe revisar el tratamiento de los pacientes que esten recibiendo de forma simultánea gemfibrozilo, considerandose en caso necesario el uso de otras alternativas disponibles.
- -       Se recomienda consultar a ficha tecnica actualizada de Novonorm y Prandin para una lectura mas detallada de las contraindicaciones y posibles interacciones de repaglinida.
 
Informacion para los pacientes:
- -       Los pacientes en tratamiento con repaglinida (Novonorm, Prandin) para la diabetes mellitus y gemfibrozilo (distintas marcas comerciales) para el tratamiento de la dislipemia (aumento de los niveles de grasas en sangre como son trigliceridos y/o colesterol), se encuentran expuestos a riesgo mayor de hipoglucemia (niveles bajos de azucar en sangre), por lo que deben ponerse en contacto con su medico para ajustar su tratamiento.
- -       Para una informacion mas detallada puede consultar el prospecto actualizado de Novonorm o Prandin adjuntos.
 
Finalmente, se recuerda a los profesionales sanitarios que deben notificar todas las sospechas de reacciones adversas a los Centros Autonomicos de Farmacovigilancia, cuyo directorio se puede consultar en:  http://www.msc.es/agemed/docs/dir_sefv_070403.pdf

[NOTA: Mensaje sin acentos ni caracteres especiales.]